中药自查报告15篇[热门]
在生活中,报告的用途越来越大,报告中涉及到专业性术语要解释清楚。那么报告应该怎么写才合适呢?以下是小编整理的中药自查报告,供大家参考借鉴,希望可以帮助到有需要的朋友。
中药自查报告1
根据《xx市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[20xx]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[20xx]50号)文件要求,现对xx区中药质量管理情况评估总结如下。
一、提高认识,明确任务,确定工作重点
xx局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后,认真学习文件精神,结合本区实际,深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题,着手制定了《xx区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。
《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责:药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理,并负责中药监督抽验工作。
二、监督检查情况
(一)基本信息
xx区内有一家中药饮片生产企业(xxxx翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(xx中药制药有限公司)。
xxxx翔生中药饮片有限公司于20xx年8月23日取得《药品生产许可证》;于20xx年9月10日取得GMP证书,认证范围为:中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、碇啤⒃、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。
xx中药制药有限公司于20xx年2月21日取得《药品生产许可证》,目前尚未申报药品批准文号。
(二)现场检查情况
我局按照上级文件要求,加强沟通,形成合力,迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式,对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准,制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账,并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。
此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家,检查覆盖率为100%。
xxxx翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,检验合格后方投料生产,成品二氧化硫残留量未检测。
xx中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉,一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场,一部分由园林部门代为处理。另外,该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动。企业未对购进的`原料进行二氧化硫残留量检测,也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所有产品全部外销。
(三)监督抽样情况
20xx年4月至4月间,我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批,不合格7批,予立案5起(其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样),其中未结案2起。对xxxx翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样,抽验结果均为“合格”。
三、发现的违法违规行为情况
中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的问题,企业均予以了整改。
四、巩固专项整治现阶段工作成果,建立强化监管长效机制
(一)继续采取飞行检查模式,加大中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。
加大监督抽验力度,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性,对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验。
(二)加强案件查办,严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各相关科室、大队和分所要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处。涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时上报局领导。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。
(三)加强信息沟通,切实履行职责。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流,及时通报相关情况,切实履行各自职责。
(四)抓好工作结合,规范市场规范。各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合,监督企业严格执行药品GMP和GSP,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。
五、对中药监督检查的总体评估。
经过此次专项整治,相关企业的规范管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升。
xx局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点,积极发挥主观能动性,努力探索、创新监管方式,建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制。下一步,xx局将加大中药材、中药饮片的质量安全监管力度,进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为,确保xx区域中药质量安全。
中药自查报告2
为加强中药材、中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确经营,杜绝销售假药、劣药,根据xx食药监xx号文件及《药品经营质量管理规范》及其细则要求,现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。
一、药店概况
药店经营方式:药品零售;注册地址:
药店经营性质:个体;法定代表人:
药店用房面积:75平方米;
药店主要经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
二、加强中药材、中药饮片购进管理
药品进货是药品经营的第一关,是药品流通中质量管理至关重要的一个环节,而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中,我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核,保证始终从正规企业进购合法批次药品,真正把住药品购进的.审核表,确保药店购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。在购进中做到:
①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品;
②所购中药材、中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;
③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;
④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。⑤不得外购散装饮片,加工包装等行为。
三、强化中药材、中药饮片验收管理在药品验收环节上,为了切实做到验收按程序规范操作,把好药品购进第一关。
我们首先从资源配备入手,由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求:
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收;
②验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;
③验收应按照规定的方法进行抽样检查;
④验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;
⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;
⑥对特殊管理的中药材、中药饮片,实行双人验收制度。四、加强中药材、中药饮片储存管理
在库药品的存放条件和科学的养护方法,对药品安全的储存,保证质量稳定起重要作用。在日常工作中,我们对在库药品进行科学养护,合理储存。根据药品储存条件和药品的属性,将药品分别存放于相应的库区中;按药品的属性分类存放;养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法,对库存的药品进行科学养护,记录温湿度,根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施,保证药品储存条件符合其储存的要求,药品质量得到根本保障。
①按照中药材、中药饮片储存条件的要求,专斗、分类陈列,易串味药品应单独存放;
②对中药材、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施;
③对中药材、中药饮片定期采取养护措施,按季度对药材、饮片全部巡检一遍。夏防季节,即每年59月份,每月要将全部饮片检查一遍;
④对中药材、中药饮片装斗前进行装斗复核,做到不错斗、串斗,并做好记录;
⑤对中药材、中药饮片装斗前进行净选、过筛,定期清理格斗,药材和饮片前写正名、正字,防止混药。
中药自查报告3
为进一步规范我院中药饮片的采购、验收工作,确保群众用药安全,保护人民群众的健康权益,维护正常医疗秩序,我院按照省市上级主管部门专项清查工作实施方案,高度重视,开展专项检查,保证不留死角,督促整改落实,建立长效机制,保证中药饮片质量安全,促进中医药事业健康发展。
我院成立工作领导小组,主管院长为主要负责人,对我院中药饮片的采购、使用、贮存、养护等全方位进行自查整改,保证不留死角。
一、积极开展自查工作
1、各项制度的建立
我院对各项制度在医院整体搬迁时进行了统一制订,建立了医院制度汇编,其中《中药饮片的采购管理制度》、《中药饮片的验收管理制度》、《中药饮片的养护制度》等全部建立并落实,每年对制度进行考核,对不合时宜的进行修改,保证制度能顺利执行,促进我院长效机制的建立。
2、中药饮片的公司资质
我院的中药饮片采购供应通过市场调查,通过我市各家中药饮片配送公司的考察比对,最后确定为......公司为我院的中药饮片配送公司。神州同泰公司为一家中药饮片生产公司,通过国家GMP标准,是一家有经营资质的公司,各项资质齐全,我院每年与公司签订质量保证协议,对公司的各种资质证件进行存档,保证质量的可追溯性。公司直接为我院配送中药饮片,减少了经营公司配送环节,降低成本,让利于患者。
3、中药饮片的采购流程
中药饮片的采购工作采用三级管理模式,药械科、主管领导、医院领导签字后方可采购,采购流程合理规范,杜绝科室私自采购,杜绝从没有经营资质公司采购中药饮片。
4、中药饮片的验收
我院的中药饮片验收工作由库房保管人员专门负责,库房保管具有中药药师职称,对饮片的性状可以进行初步的`判定,对有疑问的药品可以申请进行进一步的鉴定。对配送的中药饮片与随货同行单、质检报告单和饮片包装进行对应查看,主要对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量进行比对确认,确认合格后方可进行入库。
5、中药饮片的使用
对我院使用的中药饮片进行抽查,未发现掺杂、回收药渣再销售现象,无以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片的情况。
6、中药饮片的养护
我院的中药饮片有专门的库房与药房,布局符合规范,库房有温湿度监测记录系统,温湿度控制在规定范围内,方便于中药饮片的储存和养护,对库房的中药饮片每月进行养护工作,对可能出现质量问题的饮片提前进行养护,保证中药饮片的质量符合规范。按照先进先出,老批号先出原则进行管理,确保不出现变质、成分降低等以次充好的行为,让患者放心。
二、存在的问题
1、对药品配送企业的配送的中药饮片质量不能很好的进行评估,只能对饮片从外观进行性状鉴别,无法做到定量 鉴定。
2、医院没有专门针对中药饮片的检验室,对存在的疑问不能立刻进行验证,只能借助药监部门每年评价性抽检和监督性抽检进行检验,向医院反馈检测结果,时间段较长。
3、中药饮片验收人员现在只有药剂师资格,没有达到主管药师资格。
三、今后整改方向
1、加大制度的执行力度,利用制度管理中药饮片的采购管理工作。
2、对中药饮片配送公司进行年度考核,对公司配送情况及饮片质量进行评估,对评估结果进行备案,对我院考察其他饮片配送公司提供依据。
3、我院验收工作人员职称不达标情况进行调整,让具有验收资格主管药师进行验收工作,保证饮片质量的达标。
4、由于我院为综合医院,对中药饮片的使用科室范围较小,我院将联系其他对中药饮片开展常规检验的医院建立协作关系,或者委托具有检验资格的国家检验机构进行检验,为临床使用提供保障。
5、严格按照药品养护要求进行,保证药品不出现霉变、生虫、变色、黏连等变质情况,确保临床用药安全。
中药自查报告4
为整顿和规范中药饮片生产流通使用秩序,进一步打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为,确保国家基本药物质量,保障人民群众用药安全有效,根据县局部署,我站组织执法人员,认真按照县局清食药监函【20xx】19号文件关于转发太原市局转发山西省局《关于开展中药饮片生产经营专项检查工作的通知》要求,据统计,专项监督检查活动共出动执法人员44人次,检查中药饮片经营、使用单位11家,对部分经营使用单位未严格执行中药饮片质量管理规范、设施设备和存储条件不符合要求等问题要求整改规范。
此次专项监督检查中,执法人员主要检查中药饮片经营和使用单位的购进、销售、使用和储存环节的规范性和合法性,重点针对辖区内农村市场非法经营中药饮片行为进行集中整治;同时还现场对涉药人员宣传相关法律法规知识和中药饮片专业知识,提高涉药人员的质量意识和法律意识。要求医疗机构、药品经营企业建立健全中药饮片质量管理制度。每次监督检查,进货验收记录是必须检查的`首要内容,在此基础上,建立起中药饮片购进、验收、储存、养护、出库等各项登记记录台账,基本解决了进药乱、乱进药、储存乱、管理乱、进药不规范的问题。对从非法渠道采购、购进假劣中药饮片者坚决予以查处,同时追根溯源,查假打假,决不让假劣中药饮片坑害百姓。
通过这次中药饮片经营专项监督检查,进一步落实了药品安全责任体系,使市场秩序进一步好转,中药饮片质量进一步提高。
中药自查报告5
为加强中药材、中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确经营,杜绝销售假药、劣药,根据威食药监﹝20xx﹞69号文件及《药品经营质量管理规范》及其细则要求,现将我院经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。
一、药房概况
药房经营方式:药品零售;
注册地址:威远县黄荆沟镇胜利街
药房经营性质:非营利性;
负责人:吴晓鑫
药房用房面积:65平方米;
药房主要经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
二、加强中药材、中药饮片购进管理
药品进货是药品经营的第一关,是药品流通中质量管理至关重要的一个环节,而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中,我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核,保证始终从正规企业进购合法批次药品,真正把住药品购进的审核表,确保药房购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。在购进中做到:
①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品;
②所购中药材、中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;
③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;
④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。
⑤不得外购散装饮片,加工包装等行为。
三、 强化中药材、中药饮片验收管理
在药品验收环节上,为了切实做到验收按程序规范操作,把好药品购进第一关。我们首先从资源配备入手,由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求:
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收;
②验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;
③验收应按照规定的方法进行抽样检查;
④验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;
⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;
⑥对特殊管理的中药材、中药饮片,实行双人验收制度。
四、加强中药材、中药饮片储存管理
在库药品的存放条件和科学的`养护方法,对药品安全的储存,保证质量稳定起重要作用。在日常工作中,我们对在库药品进行科学养护,合理储存。根据药品储存条件和药品的属性,将药品分别存放于相应的库区中;按药品的属性分类存放;养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法,对库存的药品进行科学养护,记录温湿度,根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施,保证药品储存条件符合其储存的要求,药品质量得到根本保障。
①按照中药材、中药饮片储存条件的要求,专斗、分类陈列,易串味药品应单独存放;
②对中药材、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施;
③对中药材、中药饮片定期采取养护措施,按季度对药材、饮片全部巡检一遍。夏防季节,即每年5—9月份,每月要将全部饮片检查一遍;
④对中药材、中药饮片装斗前进行装斗复核,做到不错斗、串斗,并做好记录;
⑤对中药材、中药饮片装斗前进行净选、过筛,定期清理格斗,药材和饮片前写正名、正字,防止混药。
以上几方面是我们我院在经营中药材和中药饮片工作的自查报告。
中药自查报告6
按照你局印发的《关于进一步贯彻落实<关于加强医疗机构中药制剂管理的意见>的通知》要求,结合我市医疗机构实际,我局对中药制剂的发展现状进行了深入细致的自查,现将自查情况汇报如下:
一、中药制剂现状调查
迄今为止,我市医疗机构没有中药制剂的申报、开发、生产,其主要原因如下:
1.长期以来,我市医疗机构业务用房少、基础条件差且极不配套,无法提供中药制剂配套用房。
2.由于我市医疗机构发展长期滞后,业务徘徊难进,医疗机构自身生存困难,职工待遇低,一直无力发展中药制剂。
3.我市医疗机构专业技术人员长期缺乏,近年来通过招考、招聘等多种形式积极引进药学、中药学类人才,但中药制剂相应的专业技术人员一直严重缺失,无法达到组建制剂室、药检室和质量管理组织人员要求。
4.中药制剂在申报审批时必须积累多方面的资料和大量的临床申报材料,需要付出大量的人力物力,而且申报和开发程序复杂、周期长、成本高,我市医疗机构目前无力进行申报、开发、生产。
5.尽管各种医疗保险深入开展,但中医药特色的服务项目和药品报销种类少、报销范围窄、报销比例低,老百姓不愿、医生也不敢使用。
二、中药制剂发展措施
1.认真组织学习《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》等相关文件,领会精神,提高认识,落实责任。
2.组织制定贯彻落实的具体实施方案,拟定医疗机构中药制剂的发展规划。
3.积极做好中医经典名方、名老中医经验方、专科专病的口服和外用中药的临床资料收集整理,为医疗机构中药制剂的`申报、开发、生产打下坚实的基础。注重以名老中医长期临床实践的验方为基础,与名老中医临床经验和学术的传承相结合。
4.在市中医院住院部和门诊综合大楼项目中及早进行中药制剂室的规划,并保证标准、规范、配套、科学设置。
5.利用市中医院纳入国家县级中医院建设项目单位的契机,千方百计筹措资金增添中药制剂所需设施、设备、仪器。
6.积极引进中药制剂专业技术人才,选派人员进行相应的专业技术培训学习。在医疗机构中药房建设项目中,争取更多中药制剂方面的的培训学习。
中药自查报告7
为了加强医疗机构中药饮片管理,按照 《四川省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案》的要求,根据不孕不育专科医院中药饮片的用药情况及管理进行自查:
1、中药饮片购进管理:
(1)执行“按需进货。择优选择。质量第一”的原则,注重药品购进时的时效性和合理性,力求做到采购及时,结构合理。
(2)必须从具有药品经营许可证。企业法人营业执照。药品生产质量管理规范认证证书,药品质量保证协议和销售人员的授权委托书。资格证明。身份证,并将复印件存档备查。
(3)所够的`中药饮片要求有包装,包装上要有品名。生产企业。产地。生产日期。批号。
(4)不购入该炮制而未炮制的中药饮片,以及原药材。
2、中药饮片验收管理:
(1)验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》,对中药饮片质量进行逐批验收。
(2)验收时仔细核对药品规格。数量。产地。生产企业。生产批号。生产日期。合格证等,同时对中药饮片的包装。标签进行逐一检查。
(3)验收时对货单不符,质量异常,包装。标签。内容不符合规定或有疑问的品种,拒绝收货。
(4)验收完毕,验收人员在验收凭证上签字,并验收登记,验收记录保存备档。
3、中药饮片的储存。养护管理
(1)中药饮片储存于阴凉房间。避光。干燥。通风,与其他的药品分开存放,并有防潮。防霉。防尘。防污染以及防虫。防鼠等设施。
(2)中药饮片易发生质量变质,应按照不同性质和条件分别储存,阴凉房间温度保持在18度左右,保持相对湿度在45%——70%之间。
(3)性质互相影响容易串味的中药饮片分开存放。
4、中药饮片的销售管理
实行先进先出,易变先出的原则,不合规的中药饮片一律不予销售,严把销售质量关。
以上是根据国家中医药管理局印发的《全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案》的通知和《四川省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案》的要求进行的中药饮片质量管理自查总结,请有关部门检查指导。
中药自查报告8
药学的职业活动涉及公众的健康和生命,社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制,这些控制一部分形成社会法规,一部分形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说,首先要有不断提供优质的各种药品的观念,以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病,与疾病斗争的武器,有疾病就有医学,有医就有药,否则防病治病又从何谈起。药学人员应该从每个时期防病治病的实际需要出发,全心全意的为广大群众服务。形成药学职业道德准则。对药学职业道德来说,首先要有不断提供优质的各种药品的观念,以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病,与疾病斗争的武器,有疾病就有医学,有医就有药,否则防病治病又从何谈起。药学人员应该从每个时期防病治病的实际需要出发,全心全意的为广大群众服务。
药品质量问题重于泰山,是每个医疗机构兴衰荣辱的关健,也是患者最关心的问题,我们时时刻刻把药品质量问题放在第一位,在把握药品购进的货源安全稳定的同时,同样重视药品在使用中的`各个环节,确保了患者用药安全有效。在这里我们要感谢全体护士,她们严格把关,杜绝了外来药品在本院使用,保证了患者用药的及时安全,感谢她们对药剂科工作的大力支持。
加强职业道德教育,纠正行业不正之风。突出加强药剂人员思想作风、学风、工作作风和生活作风的教育,深入开展理想信念教育、Dang章和法纪教育、社会主义荣辱观教育、廉洁自律教育,筑牢廉洁从政的思想道德基础要进一步表彰先进典型,坚持正确导向,广泛开展职业道德、社会公德和家庭美德教育,不断增强全体人员廉洁意识,抵制不正之风的侵蚀。
加强业务学习,提高科室人员业务素质。积极参加医院举办的各类学习培训,提高服务的能力和水平。积极争取医院对药剂工作的支持和帮助,广泛开展各种学习交流,推进全体科室人员业务素质有新的提高。
加强礼仪培训,提高科室人员职业素质。了解患者及家属在医护工作中的心态表现,培养针对性的服务意识和随机应变的服务能力,多使用敬语、谦语、雅语,增加协作精神,尽量避免医患冲突,及时处理各种矛盾,不断提高医院专业服务水平。
中药自查报告9
适用于中药饮片专项整治的自查报告,中药饮片的调剂与煎煮管理。中药房调剂人员严格执行中药饮片调配管理制度。我院煎药室配制一台多功能自动煎药机和多个煎药壶,基本能满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求,建立相对完善的中药汤剂煎煮流程。从而保证了中药饮片的煎煮质量,确保用药安全有效。
为贯切落实我县药监局下发《通知》要求,我院对中药饮片的购进、保管、调配、煎煮、处方管理等工作做了一次全面自查,现将自查情况报告如下:
一、管理与现状
1、成立管理小组。我院成立了中药饮片管理小组,由黄德忠主任担任组长。从饮片的购进、验收、保管、调配、煎煮、处方管理等方面进行严格管理,从而保证了中药饮片的质量和临床用药安全有效。
2、中药饮片采购验收管理情况。严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入时严格按照国家药品标准和规范进行验收,包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求,且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告,并由专业人员负责验收并签字方为合格。验收不合格绝不入库,从原头上杜绝假冒伪劣药品进入我院。
3、中药饮片的储存、保管及养护。我院设立独立的中药饮片库房,并有完善的通风、防潮、防虫等设施,专人专管,定期检查。从而彻底防止中药饮片发霉变质、变色、虫蛀等问题的.发生。
4、中药饮片的调剂与煎煮管理。中药房调剂人员严格执行中药饮片调配管理制度。我院煎药室配制一台多功能自动煎药机和多个煎药壶,基本能满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求,建立相对完善的中药汤剂煎煮流程。从而保证了中药饮片的煎煮质量,确保用药安全有效。
二、问题与整改
1.所购中药饮片要求有包装,包装上需有品名,规格,生产厂家及生产日期等实施文号管理。
2.不购入该刨至而为刨至的中药。
3.供货企业需提供有中药检测报告复印件。
4.验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药店》标准对中药饮片质量进行逐批验收,诺发现问题,应及时向上汇报,尽快处理。
5.验收时仔细核对票于货一致,厂家,品名,规格,数量,生产批号,生产企业等,验收完毕,验收员必须在验货单上签字,验收记录存档。
6.中药饮片储存阴凉处,避光,避潮,干燥,通风与其他药品分开存放。中药饮片容易发生质量变异,养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分开养护。
纠正如下:
1.中药饮片来货时,有事来货比较繁忙,没有及时对全部饮片仔细验收,上账不够及时,今后还应注意,利用空闲时间抓紧登记记账,做到帐货相符,保证药品质量。
2.处方签字不够及时,今后因严格按照“四查十对”原则统一管理,做到工作认真严谨。
以上是我药房对中药饮片专项整治管理自查总结,请局药品监督管理局检查指导。
中药自查报告10
省局《xx省中药饮片专项检查工作方案》文下发后,为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为,确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔20xx〕25号)运作,认真执行省局药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划,结合中药饮片生产日常监管实际,我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查,现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下:
一、基本情况
我市现有中药饮片生产企业2家,即xx盛德堂药业有限公司、xx益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围:汞制剂轻粉、红粉)、xx俊辉药业有限公司(生产范围:左旋冰片)、xx诺克特药业有限公司(生产范围:中药提取)。
xx益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁,现正在GMP认证准备过程中,该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。xx诺克特药业有限公司、xx盛德堂药业有限公司、xx俊辉药业有限公司己通过GMP认证。
二、工作情况
1、加强领导、制定检查方案
为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效,我局结合孝感实际,制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》,发至各县(市.区)局及各相关企业,安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作,进一步提高认识,统一思想,并明确了各职能部门及相关责任人的职责。
2、制定措施、加强监督检查针对性
通过此次专项检查,进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范,严格质量控制,实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设,切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为,确保中药饮片质量安全。
三、检查情况
xx盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;xx益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。
xx盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料,20xx年生产中药饮片102个品规,生产用中药材基本符合药用标准,并相对固定药材产地(大悟县地产中药材);能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;基本做到在符合药品GMP条件下组织生产;生产的.中药饮片经检验合格后出厂,并随货附纸质的检验报告书;无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为;委托检验项目已按要求进行备案。
四、问题情况检查过程中也发现一些问题,
1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织生产管理的意识不强;
2、中药饮片生产GMP管理制度执行不够严格;
3、少数企业对中药材质量把关不严;对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题,我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改,确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。
中药自查报告11
根据《国家中医药管理局办公室、国家卫生计生委办公厅关于印发<全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案>的通知》和省卫计委、省中医药局《关于印发<江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案>的通知》要求,响应我市将组织开展全市医疗卫生机构中药饮片管理专项检查工作的号召,近期我院中药饮片质量管理领导小组对我院中药饮片的购进、保管、调配、煎煮、处方管理与点评等工作做了一次全面自查,现将自查情况报告如下:
一、我院中药饮片管理现状
1、成立了管理机构。我院成立了中药饮片质量管理领导小组,并由刘景宏院长亲自担任组长,从饮片的购进、保管、调配、煎煮处方管理与点评等方面进行严格管理,从而保证了中药饮片质量,保证了临床用药安全有效。
2、中药饮片采购验收管理情况。能严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时,能严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求,且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告,并由具有中级专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片的验收并签字,方为合格,验收不合格绝不入库,从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入我院。
3、中药饮片的储存、保管及养护。我院设立有独立的中药饮片库房,并有完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、防盗等条件及设施,专人管理,每天检查。从而彻底防止了中药饮片发霉变质、变色、虫蛀、鼠侵等问题的发生。
4、中药饮片调剂管理。中药房调剂人员严格执行中药饮片调配管理制度,对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方坚决拒绝调配,并要求处方医生确认(双签字)或重新开具处方后方给予调配,对处方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服药袋上注明并给病人明确交代,检查中没有发现生虫、霉变、走油、变色及窜斗等现象。
5、中药饮片煎煮管理。我院煎药室配备有两台多功能自动煎药机,基本能满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求,建立有相对完善的中药煎药机操作规程和科学合理的中药汤剂煎煮流程,对注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤带水等特殊要求的中药饮片,均可按要求或医嘱操作,从而保证了中药饮片煎煮质量,确保用药安全有效。
二、存在问题
1、我院煎药室设备较少,只能保证患者对中药饮片煎煮的.基本要求。同时由于中药房工作人员数量较少,未能发挥完善的工作效率。
2、我院处方点评工作小组人员专业方向限制,未能建立完善的中
药饮片处方专项点评制度,也未能顺利展开中药饮片处方点评相关工作。
三、整改措施
1、我院对中药房工作人员组成进行合理分配调整,保证能顺利完成中药饮片调剂、煎煮等相关工作,确保工作效率,保障病患用药的及时、安全与合理。
2、加强处方管理点评小组工作人员业务培训,及时建立完善的中药饮片处方专项点评制度,确保能顺利展开中药饮片处方点评相关工作。
在此次自查行动中,我们发现工作中仍然存在一些问题和不足,我单位将严格遵守药监部门要求,积极进行业务学习与自查工作,保障病人的用药合理与安全。
xx县医院药剂科
中药自查报告12
为加强我县医疗机构药品质量监督管理,健全药品质量保证体系,强化医疗机构药品质量意识,保障人民群众用药安全,按照市局承食药监市【2016】14号文件《关于印发的通知》要求,结合我县实际,开展了为期4个月的医疗机构药品质量专项检查,现将检查情况总结如下:
一、基本情况
(一)领导重视,周密部署
局领导高度重视医疗机构药品质量专项检查工作,及时召开专题会议,认真学习文件精神,制定检查方案,分管领导亲自部署,全局动员,成立了2个专项检查领导小组,有计划、分步骤、有重点的开展了此项工作。
(二)突出重点,全面排查
严格按照国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,重点检查了城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游风景区、偏远地区的医院、诊所。从十一个重点检查项目着手,认真细致开展检查。一是看医疗机构是否从具有合法药品经营资格的企业购进药品,是否查验并保存供货单位的相关资质证明文件;二是查看购进药品时是否索取留存供货单位的合法票据,票据内容是否齐全;是否建立购进记录,票、账、货是否相符,是否按规定保存;三是查看是否建立和执行进货验收制度,购进药品是否逐批验收,验收记录项目是否齐全,是否按规定保存记录;四是查看是否按照药品属性和类别分开存放,并实行色标管理,是否设置不合格区,临时存放药品是否配备药品存放专柜;五是看是否制定和执行药品养护管理制度;六是措施是否落实,特别是需阴凉、冷库保存的药品是否符合条件;六是查看是否配备药品养护人员,并建立养护档案;七是查看是否建立药品效期管理制度,药品发放是否遵循近效期先出的原则;八是查看需特殊管理的药品是否严格按照相关规定存放、调配和使用,是否具有相应的安全保障措施,是否存在套购流入非法渠道的行为;九是查看中药饮片购进是否符合规定;十是是否使用或变相销售未经批准的医院制剂;十一是发现假劣药是否就地封存并报我局。
二、检查情况
此次检查共出动人员196人次,车辆65车次,检查医疗机构387家,下达责令通知书46份
2016乡镇中药饮片自查报告工作报告。
从检查情况看,主要存在以下问题:一是索取供货单位资质不全,个别诊所没有索取正式税务发票。二是药房环境脏乱差,没有与生活区相隔离,药品储存条件整体水平低,仓储管理不规范。三是药品的购进、验收、养护记录制度不完善,没有及时做药品购进验收记录;四是药品储存、摆放混乱,未实行分区、分垛及色标管理;五是药品的'养护设备不齐全或不能正常运转;六是过效期的药品未设立专区,仍然摆放在药品柜上;七是中药饮片包装不合格;八是相关专业人员欠缺,未配备符合资质的药品管理人员。针对以上问题,我局检查人员都一一给予指正并限期整改。
三、下一步打算
今后,我局将进一步加大对医疗机构药品管理的监管力度,不断提高医疗机构药品的质量管理水平,及时发现并纠正违规违法行为,切实保证药品质量,确保人民群众用药安全。
中药自查报告13
按照市局中药饮片质量专项整治工作方案的文件部署,我局认真地开展了中药饮片经营使用环节的整顿和规范的专项行动,具体情况总结如下:
一、提高认识,统一思想
局领导高度重视此项专项整顿工作,摆上重点工作日程,把中药饮片质量专项整治和药品“两打两建”工作结合起来,组织全体执法人员认真领会文件的精神,通过学习,充分认识中药饮片经营使用环节专项整治的重大意义。为确保一方百姓用上放心有效的药品,必须加强包括中药饮片在内药品的监管力度,为此成立专项检查组,对中药饮片经营使用单位进行专项治理。
二、突出重点,打防结合
这次行动主要是以医疗机构、药品批发公司和较大零售药店为重点检查单位,以群众投诉较多的,价格变动较大的如涨价幅度较大或售价明显低于市场价的中药饮片为重点检查品种。严厉打击无证照生产、经营和制售假劣中药材中药饮片的行为,打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片的行为,不断规范全区中药流通使用市场秩序,确保人民群众用药安全。在专项整治中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。对抽查中发现的不合格中药饮片,我局及时进行了调查取证,查扣了尚未使用不合格的中药饮片并进行相应的行政处罚,避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。
三、加强监督抽验,提高中药质量
在全局的统一部署下,各科室通力协作,密切配合,对中药饮片流通领域进行了集中检查,监督检查了各药品经营使用单位20xx乡镇中药饮片自查报告20xx乡镇中药饮片自查报告。对中药饮片的'质量进行了认真核查,并对可疑品种进行了针对性抽验。抽验19个品种20个批次,其中5个批次检验不合格,依法查处中药饮片违法违规案件4件,涉案金额28.8万元,行政处罚18.09万元。在检查中,执法人员对中药饮片的购进、验收和储存等方面进行了技术指导,讲解相关的法律法规知识,发现问题要求企业及时整改。
四、强化宣传,营造氛围
在这次专项行动中,我局充分利用新闻媒体广泛开展宣传报道,营造声势,扩大影响。由于宣传工作及时到位,有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力,提高了行政相对人守法经营、使用的自觉性,营造加强中药饮片质量监管工作良好的氛围。
下一步我们将加大对中药饮片经营使用企业的监督检查的力度。
中药自查报告14
根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[20xx]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[20xx]50号)文件要求,现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。
一、 提高认识,明确任务,确定工作重点
北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后,认真学习文件精神,结合本区实际,深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题,着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。
《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责:药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理,并负责中药监督抽验工作。
二、 监督检查情况
(一)基本信息
北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。
宁波北仑翔生中药饮片有限公司于20xx年8月23日取得《药品生产许可证》;于20xx年9月10日取得GMP证书,认证范围为:中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。
宁波中药制药有限公司于20xx年2月21日取得《药品生产许可证》,目前尚未申报药品批准文号。
(二)现场检查情况
我局按照上级文件要求,加强沟通,形成合力,迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式,对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准,制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账,并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。
此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家,检查覆盖率为100%。
宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,检验合格后方投料生产,成品二氧化硫残留量未检测。
宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉,一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场,一部分由园林部门代为处理。另外,该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动。企业未对购进的`原料进行二氧化硫残留量检测,也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所有产品全部外销。
(三)监督抽样情况
20xx年4月至20xx年4月间,我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批,不合格7批,予立案5起(其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样),其中未结案2起。对宁波北仑翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样,抽验结果均为“合格”。
三、 发现的违法违规行为情况
中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的问题,企业均予以了整改。
四、 巩固专项整治现阶段工作成果,建立强化监管长效机制
(一)继续采取飞行检查模式,加大中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。
加大监督抽验力度,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性,对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验。
(二)加强案件查办,严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各相关科室、大队和分所要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处。涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时上报局领导。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。
(三)加强信息沟通,切实履行职责。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流,及时通报相关情况,切实履行各自职责。
(四)抓好工作结合,规范市场规范。各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合,监督企业严格执行药品GMP和GSP,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。
五、 对中药监督检查的总体评估。
经过此次专项整治,相关企业的规范管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升。
北仑局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点,积极发挥主观能动性,努力探索、创新监管方式,建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制。下一步,北仑局将加大中药材、中药饮片的质量安全监管力度,进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为,确保北仑区域中药质量安全。
中药自查报告15
根据**市卫生和计划生育委员会办公室的《关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》文件要求及《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》,近期我院对中药饮片的购进、保管、调配等工作做了一次全面自查,现将自查情况报告如下:
一、中药饮片管理现状
1、成立管理小组。我院已于20xx年1月成立了中药饮片质量管理小组,并由张维军院长亲任组长,为中药饮片质量第一责任人,每季度做一次中药饮片质量大检查,从饮片的购进、保管、调配等方面进行严格管理,从而保证了中药饮片质量,保证了临床用药安全有效。
2、完善管理制度。我院严格按照《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》等有关文件的要求,制定了《中药饮片采购验收管理制度》、《中药饮片储存、保管、养护管理制度》、《中药饮片调配管理制度》等有关管理制度,加强中药饮片各环节的.管理,保障用药安全。
3、中药饮片采购验收管理情况。能严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时,严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求,且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告,并由中医药从业人员验收签字,验收不合格绝不入库,从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入医院。
4、中药饮片的储存、保管及养护。由于我院正处于新旧房屋过度阶段,业务用房紧张,不具备完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施,因而不能彻底防止中药饮片发霉变质、虫蛀、变色、走油、鼠侵等问题的发生。但是我院已经明确规定,定期查看饮片情况并将中药饮片置于阳光下暴晒除湿驱虫。
5、中药饮片调剂管理。由于我院不具备专门的中药调剂人员,调解人员均是由处方医师兼任,并严格执行中药饮片调配管理制度,对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方反复对照坚决拒绝调配,对处方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服药袋上注明并给病人明确交代。
二、存在问题
1、业务用房紧张,中药架过少,造成中药摆放不规整,个别中药没有上架。
2、中药房设备较少,可以考虑添加除湿机、换气扇、灭鼠器等必要设施。
3、没有专门的中药调剂人员。
三、整改措施
1、中药房已经严格按照标准设计建设,并且拟定购置新的药架、除湿机、换气扇、毒麻药品柜、灭鼠器等设施。
2、引进专业人员或者对兼职人员进行相关知识和技能的培训。
四、根据《辽宁省中药饮片管理检查评估细则》的评分标准及我院的实际工作情况,我院自评得分84分。
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