医疗器械自查报告(集合)
随着社会不断地进步，报告十分的重要，我们在写报告的时候要注意涵盖报告的基本要素。相信很多朋友都对写报告感到非常苦恼吧，下面是小编收集整理的医疗器械自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。
医疗器械自查报告1
为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》文件精神，我公司xxxx，于20xx年7月8日由公司质量管理部xx公司相关岗位员工按照xx内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗xx取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未xxx理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内xx商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
（六）经营不符合xx性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的'。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录xx的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录xx的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录xx。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品xx管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
医疗器械自查报告2
xxx县医药有限责任公司第八门市部，根据元谋县医保中心要求，结合年初《定点零售药店效劳协议》认真对照量化考核标准，组织本店员工对上半年来履行《效劳协议》工作开展情况做了逐项的自检自查，现将自检自查情况汇报如下：根本情况：我店经营面积80平方米，实现销售任务9.80万元，其中医保刷卡
2.7万元，目前经营品种3000多种，经营医疗器材10多种，保健品20多种，药店共有店员2人，其中，从业药师1人，药师协理1人。
自检自查中发现有做得好的一面，也有做得缺乏之处。优点：
（1）严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及《楚雄州城镇职工根本医疗和疗保险暂行规定》；
（2）认真组织和学习医保政策，正确给参保人员宣传医保政策，没有出售任何其它不符合医保基金支付范围的物品；
（3）店员积极热情为参保人员效劳，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生；
（4）药品摆放有序，清洁卫生，严格执行国家的`药品价格政策，做到一价一签，明码标价。
存在问题和薄弱环节：
（1）电脑技术使用掌握不够熟练，特别是店内近期新调入药品品种目录没能及时准确无误维护进电脑系统；
（2）在政策执行方面，店员对相关配套政策领会不全面，理解不到位，学习不够深入具体，致使实际上机操作没有很好落实到实外；
（3）效劳质量有待提高，尤其对刚进店不久的新特药品，保健品性能成效了解和推广宣传力度不够；
（4）对店内设置的医保宣传栏，更换内容不及时。
针对以上存在问题，我们店的整改措施是：
（1）加强学习医保政策，经常组织好店员学习相关的法律法规知识、知法、守法；
（2）提高效劳质量，熟悉药品的性能，正确向顾客介绍医保药品的用法、用量及考前须知，更好地发挥参谋参谋作用；
（3）电脑操作员要加快对电脑软件的使用熟练操作训练。
（4）及时并正确向参保人员宣传医保政策，全心全意为参保人员效劳。
最后希望上级主管部门对我们药店日常工作给予进行监督和指导，多提珍贵意见和建议。谢谢！
医疗器械自查报告3
根据省局要求，为加强医疗器械监督管理工作，我单位将对所辖区内的医疗器械经营、使用单位展开为期三个月的专项监督检查，以确保医疗器械的合规经营和使用安全。
为了贯彻全省医疗器械监督管理工作会议和相关文件精神，确保人民群众安全使用医疗器械，我们医院决定开展医疗器械经营、使用自查自纠工作，并制定本自查报告。希望全体员工积极配合，共同营造安全、有效的医疗器械使用环境。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众使用医疗器械安全有效”这一核心使命，贯彻监管为民的理念，切实做到服务于民、科学监管、依法管理、长效监督、和谐发展。我们将通过自查自纠和定期检查，进一步严格规范医疗器械的经营和使用行为，全面提升质量管理水平，以确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
加强对医疗器械的经营和使用管理是非常重要的。我们要严格控制销售、使用过期、失效或淘汰的诊疗器械，杜绝这些行为的发生。通过开展专项自查自纠检查，确保人民群众能够使用到安全可靠的医疗器械，降低医疗事故发生的风险，提升医院的声誉。
三、自查自纠重点
请核查自20xx年1月以来销售的.一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等的有效期限管理制度的执行情况。检查是否存在生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明；购进记录；使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：
1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确的、合格的，5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写使用记录。
7、院长正在推动我院产品不良事件报告制度的完善工作，并在医疗器械安全使用方面取得了显著进展。
8、领导您好，我院在推进工作中，可能会遇到一些细微但容易被忽视的问题，希望您能就我院工作提出宝贵意见。
通过本次自查自纠活动，我们医院深入学习了相关法律法规，规范了经营使用行为，进一步完善了自身，加强了医疗器械的安全使用制度，规范了医疗器械的经营使用，强化了质量管理体系，增强了知法守法意识，提升了整体水平。感谢这次活动让我们更加注重合规经营，提升了医院的整体素质。
医疗器械自查报告4
我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度
制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的'质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
三、合法、规范、诚信创建平安医院
树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。
四、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
五、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。
医疗器械自查报告5
我公司高度重视质量管理工作，为确保产品质量和服务质量持续提升，特于20xx年7月8日组织公司质量管理部门以及各相关岗位员工进行了全面自查。经过逐条逐项认真检查，我们发现了一些问题并及时进行了整改。以下是自查情况的汇报：
（一）医疗器械批发企业不得向没有资质的经营企业或使用单位销售产品；医疗器械经营企业不得从没有资质的生产或经营企业购进产品。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。
（二）公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求进行经营，未发生不符合规范要求的情况。我们始终遵守相关规定，未擅自变更经营场所或库房地址，未扩大经营范围或擅自设立库房。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的.。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，尤其是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的行为，违反了相关法规，可能对公众健康造成风险。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：公司依照批准的经营方式和范围，专注经营医疗器械。我们严格遵守相关规定，不经营无合格证明文件、过期、失效或淘汰的医疗器械。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，包括从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的情况。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的经营行为，为了公司健康持续发展，更好地服务于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监督管理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。
医疗器械自查报告6
商丘市食品药品监督管理局：
为保障全镇人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的告知书，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
1、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把药品医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进管理制度。对购进的.药品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院认真执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格药品医疗器械的管理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报。
七、我院今后药品医疗器械工作的重点
切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生，保证广大患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一
意识，服务患者，不断构建人民医院的满意。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
睢阳区路河镇卫生院
二O一六年一月二十日
医疗器械自查报告7
随着医疗技术的不断进步和人们对健康的关注日益增加，医疗器械行业也在不断发展壮大。然而，随之而来的是监管趋严、竞争加剧等问题，医疗器械企业需要时刻保持高度警惕，不断优化管理，提升产品质量，确保医疗器械的安全有效性。因此，自查报告成为了企业必备的一项重要工作，下面我们就来看一份医疗器械企业自查报告的范文。
一、企业基本情况
1. 企业名称：XXX医疗器械有限公司
2. 注册地址：XX
3. 法定代表人：XXX
4. 主营产品：医用X光机、手术台、医用外科刀具等
5. 员工人数：XXX人
二、质量管理体系
1. 我公司建立了完善的质量管理体系，并通过ISO9001国际质量管理体系认证。
2. 每个生产环节都有严格的操作规程和质量控制标准，并进行了全员培训。
3. 我们定期对质量管理体系进行内部审核和评估，及时纠正存在的问题和不足。
三、产品质量控制
1. 我司所有产品均符合国家相关标准和法规要求，且通过国家药品监督管理局的注册。
2. 对于产品的原材料采购，我司严格执行供应商审核制度，确保原材料的质量和安全性。
3. 在生产过程中，我们对每一道工序都有专门的质量监控和记录，确保产品的稳定性和可靠性。
四、售后服务
1. 我司建立了完善的售后服务体系，对于用户提出的问题能够及时响应并给予解决方案。
2. 我们定期进行用户满意度调查，收集用户反馈意见，并不断改进和完善售后服务工作。
3. 对于产品质量问题，我司实行“三包”政策，确保用户权益得到充分保障。
五、安全生产
1. 我司高度重视安全生产工作，建立了健全的'安全管理制度和应急预案。
2. 每位员工都接受过安全生产教育和培训，知晓自己在工作中的责任和义务。
3. 定期进行安全生产检查和隐患排查，并及时整改消除隐患，确保生产场所的安全。
六、其他相关内容
1. 我司所有产品均通过了国家质量监督检验中心的检测和认证。
2. 我们建立了完善的档案管理制度，对产品生产、销售等各个环节进行全程跟踪记录。
3. 外包装、标识、使用说明书等都符合国家法规和行业标准要求。
上述内容仅为医疗器械企业自查报告的一个范例，真实的自查报告内容应根据企业的实际情况进行详细填写。医疗器械企业需要将自查报告作为一项长期持续的工作，不断完善和更新，以确保企业生产的医疗器械符合法律法规，并能够安全有效地为医疗工作者和患者提供服务。
医疗器械自查报告8
按照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定以及颍泉区食品药品监督管理局《关于开展颍泉区医疗机构使用医疗器械专项检查的通知》（泉食药监药械【20xx】5号）文件的部署要求，为保障就医群众使用医疗器械安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、自查自纠重点
按照文件要求，我院自查自纠的种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。主要是对医疗器械采购和质量验收及使用管理制度、使用记录；《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等相关证件；一次性使用无菌医疗器械使用后销毁管理制度、销毁记录；医疗器械不良事件的人员组织机构建立、运行情况；医疗器械质量事故和不良事件监测情况；不合格医疗器械处理制度、处理记录；医院使用医疗器械的组织机构、职责等情况；医疗器械储存养护、使用维修控制制度及落实情况；是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划等16项内容进行重点摸排。
三、自查自纠结果
1、是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；
是。
我院对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，严格验证，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。
由专职人员分任采购、质量验收等工作；验收人员能够严格按照制定的'出入库验收制度和操作程序验收药品器械，保存有完整的购进验收记录；认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用；各个采购、接收人员严格把关，无一例不合格产品；有采购、质量验收及使用记录，确保问题事件有处可查、可依。
备查文件：
2、是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的行为；
否。我院有医疗器械产品合格证明、证书，全部从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据。
备查文件：我院购进的医疗器械生产厂家提供的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件。
3、是否建立了一次性使用医疗器械使用后销毁管理制度并有完整的销毁记录；
是。备查文件：
4、医疗器械不良事件的人员组织机构是否健全，是否正常运行；是。在院长的领导下正在逐步完善我院的医疗器械不良事件报告制度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
备查文件：医疗器械不良反应（事件）监测和报告制度；
5、是否建立了质量事故和不良事件监测制度，并有完整监测记录；
是。我院有医疗器械质量事故和不良事件监测制度，遇有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。
备查文件：
6、是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；是。备查文件：
7、是否明确了分管使用医疗器械工作的领导、管理部门、具体管理人员及其职责，并报所在地药品监督管理部门备案；
我院成立了医疗器械使用管理领导小组，组长是林少华，副组长是吴金焰，林少华负总责，吴金焰分管使用医疗器械工作，门诊主任、检验科主任、影像科主任、药房主任、手术室主任、病房主任、治疗室主任、库管员为领导小组成员。
领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。
备查文件：
8、是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；
是。我院有医疗器械维修储存养护、使用维修控制制度，对医疗器械的养护、维修有记录。
备查文件：
9、是否使用过期、失效、已淘汰的医疗器械；否。
10、是否制定并实施了医疗器械采购、验收、养护、使用人员培训计划；
是。我院对检验科、治疗室、彩超室、手术室等部门的新进高精密医疗器械、仪器组织了专门的培训学习，多次邀请厂家技术人员上门安装、调试、指导，让相关人员掌握医疗器械的采购知识、验收、操作和养护知识。备查文件：
11、大型医疗器械设备使用档案是否健全，是否规范；是。我院大型医疗器械设备有：备查文件：
12、产品说明书、标签、包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
是。备查文件：
13、医疗机构是否有医疗器械专库，医疗机构的药房是否有医疗器械专柜；
我院有医疗器械专库，药房不出售医疗器械，没有医疗器械专柜。
14、植入或介入体内的医疗器械是否填写《植入（介入）医疗器械使用登记表》，并以病例一同保存；
我院没有植入或介入体内的医疗器械。
15、体外诊断试剂储存、使用是否符合其说明书要求；是。我院体外诊断试剂主要是……，均按照说明书要求储存和使用。
16、法律法规规定的其他情形。
对医用无菌棉签、创可贴等无菌卫生材料进行自查自纠，
通过这次医疗器械使用情况的自查自纠，我院认真学习医疗器械使用和管理的法律法规，进一步规范医疗器械使用行为，加强安全使用医疗器械制度。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见，我们会进一步完善。
医疗器械自查报告9
我公司遵照国家食品药品xx管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的xx（20xx年第58号）文件精神，xx相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化xx管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全
公司成立了以总经理为主要xx核心、各部门经理为主要xx成员、全体员工为主要xx执行成员的安全管理xx，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强xx、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理xx：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量xx措施，以xx来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理xx，完善并保存相关记录或档案管理xx
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理xx，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的'规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库xx，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有xx裁决权，主要xx制订质量管理xx，指导、xxxx的执行，并对质量管理xx的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时xx，定期xx或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量xx，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关xx的培训，确保工作的顺利进行；每年xx直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械xx存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理xx及医疗器械养护xx，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告xx。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
医疗器械自查报告10
为确保全县人民使用药品和医疗器械的有效性，我院根据上级文件精神和《栾川县药品和医疗器械监督管理局开展上级文件下发的医疗机构使用医疗器械专项检查工作方案》，专门组织相关人员对全院药品和医疗器械进行了全面检查。现将具体情况报告如下:
一，加强领导，强化责任，增强质量责任意识。
首先，医院成立了以院长为组长，各部门主任为成员的安全管理机构，将药品和医疗器械的安全管理纳入医院工作的重中之重。加强领导，强化责任，增强质量责任意识。医院建立和完善了一系列与医疗器械相关的.制度:不合格医疗器械处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、维护、使用和维护制度等。，从而保证医院临床工作的安全顺利开展。
二、为确保采购药品和医疗器械的质量和使用安全，防止不合格药品和医疗器械进入，我院制定了药品和医疗器械采购管理制度。对采购的药品和医疗器械的资格以及供应商的资格作出了严格的规定。
三，为确保医疗器械入库的合法性和质量，我院认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四，做好日常保管
五、为了保证入库医疗器械的质量，我们还组织专人做好医疗器械的日常维护工作。
六、加强不合格药品和医疗器械的管理，为防止不合格药品和医疗器械进入临床，我院制定了不良事件报告制度。发生药品和医疗器械不良事件时，要查明不良事件发生的地点、时间、不良反应或基本情况，做好记录，并迅速向县药品和医疗器械监督管理局报告。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全，杜绝医疗器械安全时间的发生，确保患者使用医疗器械的安全。在今后的工作中，我们计划:
1、进一步加强药品医疗器械安全知识的宣传，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。
2.增加对医院药品和医疗器械安全工作的日常检查和监督频率，及时排查药品和医疗器械的安全隐患，牢固树立“安全第一；'意识，服务患者，不断打造人民医院满意度。
3.继续积极与上级部门合作，巩固医院在药品和医疗器械安全方面取得的成绩，共同营造药品和医疗器械良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告11
自xxxx食品药品xx管理局xx召开“xxxxx”后，我院积极参与配合，立即xx成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
1、人员上：
我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关xx的培训，确保工作的顺利进行；每年xx直接接触药品药械的`工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2、职责上：
我院已建立的管理xx包括：药品药械采购验收xx；药品药械出入库xx；药品不良反应（事件）监测和报告xx；药品调配和复核xx；药品药械保管和养护xx；医护人员岗位责任xx；安全卫生管理xx等。上述各项xx完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3、药品药械购销上：
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收xx和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4、药局管理上：
我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂xx和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人xx处理，并仔细登记。
5、药库管理上：
我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上是我的总结，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗器械自查报告12
一、法定依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，20xx年1月4日）第二十四条第三款：“《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。”
（二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号，20xx年8月9日）第二十四条第一款：“《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（最迟不少于45个工作日前），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。”
（三）《四川省医疗器械经营企业许可证审批管理办法》（川食药监发〔20xx〕57号）第四条：“省局负责外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更，并指导和监督市、州局开展医疗器械经营许可审批工作。
市、州局受省局委托负责在本辖区内工商行政部门注册登记企业及在本辖区内设立医疗器械经营企业分支机构的《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更工作。”
二、申请条件
四川省行政辖区内已取得《医疗器械经营企业许可证》资格的企业及其内设批发分支机构，其《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月（不少于45个工作日前）提出换发《医疗器械经营企业许可证》的申请。外资(含合资)企业、在省工商行政管理局注册登记的企业以及经营按医疗器械管理体外诊断试剂的.企业向省局申请，其余向企业所在辖区市（州）局申请换证。
三、申报材料
申请表一式三份，其它申报材料一式两份：
（一）《医疗器械经营企业许可证换证申请表》（此表可在或网站上下载，也可在省政府政务服务中心省药监局窗口领取）,换证申请表中“法律法规执行情况（日常监督情况）”栏应由经营企业所在地市（州）药品监管局，按照发证以来该企业日常监管记录签署意见，注明有无不良记录或不良行为整改情况;
（二）发证五年来医疗器械经营活动情况总结。包括产品销售情况、质量管理制度执行情况、执行医疗器械相关法律法规情况等内容；
（三）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及营业执照复印件；
（四）拟办企业法定代表人、负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议和被租赁方产权证明）复印件
（六）申请材料真实性的自我保证声明；
（七）企业组织机构代码
注：申报资料（一套）请使及A4纸打印，按以上顺序装订成册。
四、办理程序
（一）申请
申请人持申报材料向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口受省局委托的市（州）食品药品监督管理局提出申请。
（二）审查
1、自受理申请后，按照开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备条件的规定进行审查；需要进行现场复核的依照《四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）的要求，省局或受委托的市（州）局组织两名以上工作人员对申请事项进行现场检查（或验收），并制作检查或验收笔录。
2、换证申请时，同时满足以下条件的，可以免于现场检查：
（1）近三年内无国家、省食品药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。
（2）近三年内无日常监管不良记录。
（3）换证当年因各种行政审批事项，经现场考核合格的。
（三）作出决定
1、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营企业许可证》。
2、经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
五、办理事限
(一)法定时限：30个工作日（《医疗器械监督管理条例》第二十五条）。
(二)承诺时限：30个工作日。
六、收费依据、收费标准
不收费。
七、联系方式
联系电话：省政府政务中心省食品药品监督管理局窗口：xx
省食品药品监督管理局医疗器械处：xx
投诉电话：省政府政务服务中心：xx
省食品药品监督管理局：xx
医疗器械自查报告13
自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。
医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。
五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查
防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。
六、对可疑不良反应事件的.医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
八、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。
九、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗器械自查报告14
xxxxx有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《药品经营许可证》，20xx年2月取得《药品经营质量管理规范认证证书》。公司于20xx年9月再次通过了《药品经营许可证》换证申请；20xx年1月再次通过了GSP认证换证专家组现场检查。
公司法定代表人：xxx；注册资金300万元。公司办公经营场所注册地址为：xx xxxx，经营面积282.2平方米；仓库地址为：xxxxx，仓库总面积610平方米，其中阴凉库560平方米，冷库20立方米，医疗器械库110平方米；现有员工人数15人；药学或相关专业人员6人。
我公司拟于20xx年2月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《新疆xxx省医疗器械经营企业检查验收标准（20xx版）》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（一）机构与人员
（1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件《公司组织机构职能框图》）。
（2）、公司法定代表人及企业负责人为：xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。
（3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。
质量负责人：xxx，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员：xxx，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理员：xxx，大专学历，护理专业；质量验收组组长：xxx，大专学历，中药学专业；质量验收员：xxx，大专学历，药学专业。
上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
（二）经营场所情况
（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。
（2）经营场所面积282.2平方米，环境整洁、明亮、卫生。
（3）公司的营业（办公）场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
（三）仓储与仓储设施情况
（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库总面积为3284平方米，其中验收养护室面积50平方米，其他全部为阴凉库，面积为560平方米。阴凉库中包含：药品库（面积xx平方米）、医疗器械库（面积xx平方米）、冷库（面积20立方米）。其中冷库具有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警系统，并备有发电机组及双电路、双制冷机组。
（2）公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度计、空调、冰柜、窗帘、挡鼠板、排气扇、照明灯、垫仓板、货架、电动叉车等。
（3）库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。
（4）仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。
（5）库区划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、近效期产品有明显标志。
（四）技术培训与售后服务
（1）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（2）公司定期收集产品的.质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（3）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（五）质量管理与制度情况
（1）公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
（2）公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。
质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。
（3）公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（4）公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
（6）医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。
（7）仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。
（8）公司每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。
（9）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：
A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。
B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；
C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
D、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；
（10）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》、《医疗器械产品注册证》及附件。
（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。
虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。
法定代表人签字：
20xx年2月8日
医疗器械自查报告15
104-003《医疗器械生产企业许可证》换证
时间：xx-9-15作者：
一、行政许可项目名称：《医疗器械生产企业许可证》换证
二、行政许可内容：审查换发《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类医疗器械）
三、设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械生产监督管理办法》
四、行政许可数量及方式：无数量限制
五、行政许可条件：
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业；《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，不少于45个工作日前提出申请；
2、符合《医疗器械生产企业许可证》换证的相关规定。申请换证生产企业至少达到开办企业的条件。
3、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如生产体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；
如生产一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；
如生产一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的.规定；
如生产外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；
如生产定制式义齿的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[xx]51号的规定。
六、在递交书面申请材料前，应通过企业网上办事平台（
2、《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“企业名称”、“注册地址”、“生产地址”、“生产范围”、“法定代表人”、“企业负责人”与原《医疗器械生产企业许可证》相同；
3、核对《医疗器械生产企业许可证》正本、副本和营业执照副本，复印件确认留存，原件退回；
4、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
九、申请表格：
《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》下载：
附表1：已生产体外诊断试剂企业情况一览表.doc
编号：
附表2：医疗器械生产企业许可证换发材料变更情况表.doc
附表3：换发医疗器械生产企业自查表.doc
附表4：负责人履历表.doc
相关人员登记一览表.doc
医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc
企业汇总表填表说明.doc
申请材料真实性自我保证声明.doc
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明.doc
可在省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。
关于不再具备生产条件的委托生产企业不予换发生产许可证的函.pdf
关于进一步加强医疗器械生产监管工作有关问题的通知.doc
关于进一步做好体外诊断试剂生产企业许可证核发工作有关问题的通知
粤食药监械
粤食药监械4_附件.doc
关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复
粤食药监械
粤食药监械45附件.doc
关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知
粤食药监械
粤食药监械51_附件.doc
转发关于部分企业直接装配（包装）国外产品组织生产问题的复函
关于医疗器械生产用洁净厂房建设的要求.doc
十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处，或各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)十
一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十
二、行政许可程序：
备注：
1、以上办理时限均以工作日计算，不含法定节假日；
２、依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSp认证）”。
十三、行政许可时限：自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十四、行政许可证件及有效期限：取得换发的《医疗器械生产企业许可证》，有效期为五年。十
五、行政许可收费：按有关部门批准收费十
六、行政许可年审或年检：无十
七、咨询与投诉机构：
咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
投诉：广东食品药品监督管理局法规处
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日
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