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医疗器械质量保证协议书

时间：2023-12-12 16:58:54 协议书我要投稿

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医疗器械质量保证协议书

　　随着社会不断地进步，用到协议的地方越来越多，签订协议可以约束双方履行责任。协议的注意事项有许多，你确定会写吗？以下是小编为大家收集的医疗器械质量保证协议书，希望对大家有所帮助。

医疗器械质量保证协议书

医疗器械质量保证协议书1

　　甲方：_________（以下简称甲方）

　　地址：_________

　　乙方：_________（以下简称乙方）

　　地址：_________

　　签订地址：_________

　　鉴于甲方向乙方采购原辅材料、零部件、外协作件等（以下简称产品）。就乙方产品质量保证有关问题，甲乙双方经协商达成以下协议。

　　第一节（目的）

　　乙方向甲方提供产品，必须符合甲方的技术、生产、组装、加工、使用等（以下简称制造）的质量要求（包含但不限于结构、材质、性能、安全性等要求），乙方保证向甲方提供满足甲方品质要求的产品。

　　第二节（质量要求规定）

　　1、乙方产品基本质量要求按甲方最新颁布的企业技术标准（包括图纸）、验收标准、检验作业指导书等（已提供给乙方）执行，以上包含了产品主要性能指标、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、标准要求等内容。甲方未制定以上标准或未提出有关要求时，乙方按相关国家标准执行。甲方验收乙方产品时，以上述标准为依据。

　　2、有关产品的质量要求（如新品），乙方制造产品前或交货前，必须对相关图纸、技术标准或样本等进行确认签字，质量要求等如变更时也必须确认签字。

　　3、乙方向甲方提供产品，必须符合甲方上述要求。

　　第三节（遵守法律、法规和其他要求）

　　1、乙方必须遵守与产品安全、有害物质控制相关的法律、法规、条例等规定。

　　2、乙方必须接受甲方有关产品的技术标准、采购要求、订单、采购计划、供货合同等，如果不能接受时，乙方立即用书面形式向甲方报告协商。

　　第四节（建立质量保证体系）

　　1、乙方应建立质量管理体系，并有义务按照iso9001标准建立，以证实其有能力为甲方提供合格的产品。

　　2、乙方同意甲方及甲方的第二方通过工厂审核手段或工厂访问方法，检查其质量保证能力是否达到甲方的要求。涉及内容：物资管理、检验和试验、工程管理、测量装置管理、生产设施管理、不合格品控制、标识和追溯性、持续改进、有害物质控制或过程、产品、文件等。在此情况下，甲方将保守乙方有关的商业秘密。

　　3、对审核的结果，甲方及时反馈给乙方，乙方对甲方提出的纠正措施应在甲方规定的日期内执行完毕，并将结果反馈甲方，经甲方检查确认。

　　4、乙方指定一名质量负责人或业务联系人作为与甲方之联系与沟通。

　　第五节（采购物资质量保证）

　　1、乙方保证产品所需的零件、材料等完全符合甲方的质量要求并附相应的'保证资料。

　　2、乙方根据甲方的要求，向甲方提交乙方采购零件、材料的质量、性能指标等证明资料。

　　3、乙方用于制造产品使用的物资，如由甲方有偿或无偿提供，或向由甲方指定的第三方采购的，其质量亦由乙方保证。

　　第六节（产品的外形质量保证）

　　1、为防止产品质量劣化（如受压变形、潮湿淋雨、锈蚀、磕碰损伤、规格混淆等），乙方送交产品之外形、标识、运输、包装、贮存和保护等，应采取充分而有效的防护措施。

　　2、甲方有权决定乙方所制造产品之外形、包装、数量及运输方法等，如乙方变更以上内容，必须事先得到甲方的认可。

　　第七节（提交检验报告单）

　　1、乙方向甲方提供产品时，应向甲方提交产品检验报告单，其内容、格式由甲、乙双方商定。

　　2、乙方应备有产品的检查、试验等记录，甲方需要时，乙方应随时提供原件或复印件。

　　3、乙方应向甲方提供每年度不少于1-2次由权威检测机构出具的检测报告，除此以外，甲方可根据需要适当时在甲方或乙方抽取乙方产品委外检测，其费用由乙方承担。

　　第八节（批次可追溯性管理）

　　乙方向甲方提供的产品，应事前进行批次标识，明确区分产品生产批次及质量情况以便甲方追踪。

　　第九节（验收检查）

　　1、乙方向甲方提交的产品由甲方实施验收检查。同时乙方同意并由甲方或甲方的第二方在乙方现场实施验收检查，乙方予以配合。

　　2、经验收检查被判定不合格而不能作让步使用之产品，甲方将及时通知乙方，乙方应在甲方要求之时间内向甲方送交替代品或按甲方要求进行处理。

　　3、非第一次验收时（至少上一次验收结论为不合格），乙方应按甲方要求提交所进行的不良原因分析及改进实施记录等资料，否则甲方有权拒绝验收使用，由此给甲方带来的停产、影响甲方订单的完成等损失由乙方承担。

　　第十节（样品检查）

　　1、乙方按新规定向甲方提供或变更后初次向甲方提供产品前，应对产品样品进行报验，并附具该批样品全数全项检查报告。

　　2、乙方向甲方提供样品，经甲方验收合格并共同封存后，乙方凭甲方的订单生产产品。

　　3、为保证乙方产品批量质量，在乙方正式批量供货前，乙方须向甲方提供甲乙双方商定数量的免费样品，甲方收到乙方样品时即实施检查、试验、并将其结果通知乙方。

　　4、样品不合格时，采用前第九节第2、3条规定。

　　第十一节（不合格品处理）

　　1、甲方在验收、检查、使用或保管中发现乙方的不合格品，乙方应接受甲方制定的有关质量处罚规定，由甲方从乙方应收货款中扣除。

　　2、对于不合格品，按照甲方的处置结论，乙方重新提交出厂检查合格的产品，由甲方进行验收，乙方将不合格品进行修理或挑选后交甲方重新验收。为避免不合格品的混入，甲方有权对乙方不合格品进行处理。被甲方拒收的产品如由于生产急需，由甲方进行挑选或修理后使用，甲方所产生的人工费、材料费和其它费用，全部由乙方承担，并直接从乙方应付款中扣除。

　　3、由于不合格品的连续发生，甲方的正常生产受影响，甲方有权解除供货合同。

　　4、甲方作出退货处理的不合格品，乙方在下批交货时未取回，每延期一天，向甲方交纳保管费100元，甲方可直接在乙方应收款中扣除，超过一个月未取回，视作乙方对不合格产品自动抛弃，任由甲方处置。

　　第十二节（质量保证责任）

　　1、乙方保证交付产品与甲乙双方约定相符。由于乙方原因包括：乙方的工作人员、代理人、供应商之行为或因不作为所造成的直接或间接的质量问题给甲方造成的一切损失，由乙方承担责任。

　　2、甲方在各项验收、检查、生产或保管过程中，确定由于乙方的责任产生的不合格品时，乙方执行甲方制定的有关质量处罚规定，从乙方应收货款中扣除，若因乙方的不合格品造成甲方停产的，则按4000元/小时向乙方索赔，由甲方从乙方应收货款中扣除。

　　3、甲方产品出售后，若由于乙方产品不合格而导致甲方产品被客户退货（不包括社会反馈），乙方按甲方产品售价赔偿损失，不足100元，以100元/台进行赔偿。如整批退货，应赔偿甲方因退货造成的实际损失并加罚每批壹万元。从乙方应收款扣除，应收款不足部分现款结算。

　　4、由于乙方零部件不合格，导致顾客向甲方投诉要求赔偿，由乙方承担一切赔偿损失。如导致媒体曝光或第三方机构抽样不合格，除承担以上赔偿金额，乙方还应承担甲方的信誉损失（不少于5万元），该赔偿由甲方直接在乙方应收款中扣除。

　　5、乙方承诺按甲方要求供货、验收、记录和格式流程办理业务，若发生伪造证章、单据、记录、格式、内容涂改等一律无效，甲方有权对乙方处以1-5万元/次的罚款，并有权对乙方至少冻结6个月货款直至与乙方终止合同。

　　6、由于质量、供货等原因，双方欲终止合同，甲方有权扣除乙方20%的货款作为"质量保证金"，以作为支付甲方出售产品因乙方产品不合格造成的部分损害赔偿和质量处罚，限期5年，余额返回乙方。

　　第十三节若乙方对甲方的处理有异议时，应在五日内以书面形式向甲方提出，双方协商解决，逾期视为甲方处理意见，协商不成时，可提交甲方所在地法院诉讼解决。

　　第十四节本协议一式二份，甲乙双方授权代表签字并盖章后生效，双方各执一份。

　　甲方：_________ 乙方：_________

　　代表人：_________ 代表人：_________

　　签订时间：_________年___月___日签订时间：_________年___月___日

医疗器械质量保证协议书2

　　甲方（医疗机构）：

　　乙方（供应商）：

　　加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

　　一、乙方向甲方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

　　二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

　　三、甲方首次购入的医疗器械，乙方应向甲方提供完整、有效的证照和授权手续，以供甲方备案使用。

　　四、乙方向甲方提供的卫生材料应按批次向甲方提供检验报告或其它证明合格的证件，一次性使用无菌医疗用品还应提供卫生许可证和达州市一次性使用无菌医疗用品备案书。

　　五、乙方货到后，甲方根据有关标准进行验收。如包装破损、产品质量问题甲方有权拒绝收货。

　　六、甲方应具备贮存、保管医疗器械的场所、人员及条件，因甲方保管、养护、使用不当而导致医疗器械质量发生问题的`，由甲方负责。

　　七、乙方所供产品在有效期内正常使用情况下，如因产品质量问题引起医疗纠纷、事故以及经药检部门抽检不合格，其责任和直接经济损失由乙方承担。

　　八、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

　　九、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方与患者产生纠纷并造成经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。

　　十、本协议作为合同的附件，随合同签字之日起生效。

　　甲方（盖章）：乙方（盖章）：

　　签约代表（签字）：签约代表（签字）：

　　______年____月____日 _______年____月____日

医疗器械质量保证协议书3

　　供货方(以下简称甲方)：

　　购货方(以下简称乙方)：

　　为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议：

　　一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、营业执照、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、身份证复印件，以便乙方备案。

　　二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。

　　三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的'质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。

　　四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。

　　五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。

　　六、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。

　　七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。

　　八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

　　九、本协议有效期：__ 年__月__日至__年__月__日止。

　　甲方(盖章)：乙方(盖章)：

　　日期：

医疗器械质量保证协议书4

　　合同号：__________

　　签订时间：______年__月__号

　　签订地点：

　　甲方：（以下简称：甲方）

　　乙方：（以下简称：乙方）

　　为保证产品质量，明确甲乙双方产品质量责任，确保产品质量合格，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：

　　1、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，并向甲方提供产品样品，并保证产品质量的稳定和逐步提高。

　　2、乙方向甲方提供加盖供货单位公章的生产许可证、营业执照复印件。

　　3、乙方保证所供产品符合甲方的质量标准(牌号：lgfr500全新阻燃abs)，并对产品质量负责，需向甲方提供必要的质量资料，如产品原材料检验报告等相关资料。

　　甲方负责对乙方的产品进行抽查，对问题较多的产品出具《供方整改要求表》通知乙方，乙方要尽快制定质量整改措施并实施，对于《供方整改要求表》，必须在五个工作日内回复。对同一问题多次反馈仍无改善或经抽查产品问题严重合格率极低时，甲方对该批产品进行退货处理；不定期到甲方了解所生产产品的质量情况并就问题进行整改，同时进一步熟悉甲方质量标准。制定严格的生产操作工艺并监督实施，同时建立严格的质量检验制度，对注塑产品常有缺陷，包括表面缩水、水纹线、胶屎、批峰、油污、顶白、粘膜、断镶件、喷油不均、喷油不到位、划伤、碰伤、拖伤等进行有效控制；

　　4、乙方必须按照甲方的.要求，及时召回有重大质量隐患和重大不良反应的产品，并给予妥善处理。

　　5、乙方应积极配合妥善解决因产品质量问题引起的投诉，如确属乙方的责任，乙方承担全部责任和费用。

　　6、质量争议（问题）的处理：乙方应严格按照制订的技术标准对甲方的产品进行检验，保证检验的公正和科学性，对检验不合格的剩余样品应保留一周。

　　7、本协议一式二份，甲、乙双方各执一份，自甲、乙双方盖章签字后生效，在甲、乙双方业务合作期间均有效。

　　甲方（公章）：

　　乙方（公章）：

　　代表：

　　__年__月__日